1. 4 juostų storio tolerancijos klasifikavimo sistema

4 juostų storio tolerancijos klasifikavimo sistema, skirta tiksliam nerūdijančio plieno juostai, apima 1 klasės tikslumo toleranciją (±0,02 mm), 2 klasės standartinę toleranciją (±0,03 mm), 3 klasės komercinę toleranciją (±0,05 mm) ir 4 klasės frezavimo toleranciją (±0,10 mm). 4 juostų sistema yra standartinė medicinos prietaisų gamintojo, tikslaus štampavimo gamintojų ir mikroapdirbimo dirbtuvių pirkimo specifikacija, kuriai reikalingas pastovus storis tolesniame gamybos procese. „WowStainless“ inžinerijos komanda pateikia 4 juostų sistemos dokumentaciją su kiekvienos klasės valcavimo staklės pajėgumų patikrinimu. Norėdami gauti informacijos apie „WowStainless“ siūlomus produktus ir kiekvieno produkto tolerancijos specifikaciją, žr.siūlomi produktaipuslapis.

1 klasės tikslumo tolerancija (±0,02 mm) yra pirmoji tolerancijos juosta, kurią pirkimų komanda turėtų įvertinti medicinos prietaisų gamybai. 1 klasės tolerancija palaiko 0,5–1 % chirurginių instrumentų ir implantuojamų prietaisų gamybos atmetimo rodiklį. 1 klasės tolerancijai reikalingas specializuotas tikslaus šaltojo valcavimo staklės su rentgeno arba lazerine internetine storio matavimo sistema. Pirkimų komanda turėtų paprašyti tiekėjo pateikti 1 klasės tolerancijos patikrinimą su dokumentuota storio matavimo ataskaita.

Trys priežastys, kodėl verta rinktis 1 klasės tikslumo tolerancijos juostą, yra antrasis patikros specifikacijos, kurią turėtų įvertinti pirkimų komanda, kriterijus. Šios trys priežastys apima medicinos prietaiso atitiktį (FDA 21 CFR 820 ir ISO 13485 kokybės sistema), gamybos našumo pagerėjimą (3–5 % atmetimo rodiklio sumažėjimą, palyginti su 3 klasės komercine tolerancija) ir tolesnio proceso nuoseklumą (štampavimas, gilusis tempimas ir mikroapdirbimas). Pirkimų komanda turėtų nurodyti 1 klasės toleranciją pagal medicinos prietaiso atitiktį ir gamybos našumo tikslą.

Trys priežastys, kodėl verta rinktis 4 klasės valcavimo tolerancijos juostą, yra trečioji patikros specifikacija, kurią turėtų įvertinti pirkimų komanda. Šios trys priežastys apima sąnaudų sumažėjimą (15–25 % mažesnė kilogramo kaina, palyginti su 1 klasės tolerancija), gamybos laiko sutrumpinimą (5–10 dienų trumpesnis pagal standartinį valcavimo staklės grafiką) ir rūšies prieinamumą (visos standartinės rūšys, įskaitant 304, 316L, 430 ir 17-7PH, valcavimo tolerancijos juostoje). Pirkimų komanda turėtų nurodyti 4 klasės toleranciją pagal bendrą pramoninį pritaikymą ir sąnaudoms jautrų pritaikymą.

2. Tiksliųjų juostų ir šaltai valcuotų bendrųjų juostų palyginimas

Tikslioji nerūdijančio plieno juosta yra didesnio tolerancijos šalto valcavimo nerūdijančio plieno juostos variantas, pagamintas specializuotose valcavimo staklėse ir matuojamas storis linijoje. Tikslioji juosta paprastai patenka į 1 klasės (±0,02 mm) – 3 klasės (±0,05 mm) tolerancijos juostas. Šaltai valcuota bendroji juosta paprastai patenka į 3 klasės (±0,05 mm) – 4 klasės (±0,10 mm) tolerancijos juostas. Pirkimų komanda turėtų atskirti tiksliąją juostą nuo bendrosios juostos, skirtos medicinos prietaisų naudojimui.

Antroji patikros specifikacija, kurios turėtų paprašyti pirkimų komanda, yra ASTM A480 ir EN 10088 standartų nuoroda. ASTM A480 standartas apibrėžia plokščių valcuotų nerūdijančio plieno plokščių, lakštų ir juostų standartinį toleranciją. EN 10088 standartas apibrėžia Europos nerūdijančio plieno rūšį ir matmenų toleranciją. Pirkimų komanda turėtų paprašyti tiekėjo atitikties standartams dokumentų su tolerancijos juostos patikrinimu.

3. Atmetimo rodiklio įtaka pagal medicinos prietaisų kategoriją

Trečiasis patikros kriterijus, kurį turėtų įvertinti pirkimų komanda, yra atmetimo rodiklio įtaka pagal medicinos prietaiso kategoriją. 1 klasės tikslumo tolerancija (±0,02 mm) paprastai palaiko 0,5–1 % chirurginio instrumento ir implantuojamo prietaiso gamybos atmetimo rodiklį. Chirurginiam instrumentui reikalingas tikslus pjovimo briaunos, prispaudimo paviršiaus ir šarnyrinės jungties tolerancija. Implantuojamam prietaisui reikalingas tikslus paviršiaus apdailos, audinių sąveikos ir išdėstymo kūne tikslumo tolerancija.

2 klasės standartinė tolerancija (±0,03 mm) yra ketvirtoji diagnostikos įrangos ir stebėjimo įrenginio patikros specifikacija. Diagnostikos įranga paprastai palaiko 1–2 % atmetimo rodiklį pagal pasirinktą tolerancijos juostą. Stebėjimo įrenginys paprastai palaiko 1–2 % atmetimo rodiklį pagal korpuso surinkimo toleranciją. 3 klasės komercinė tolerancija (±0,05 mm) paprastai palaiko 2–5 % atmetimo rodiklį plataus vartojimo medicinos prietaisams ir laboratorinei įrangai.

FDA ir ES MDR sistemos nustatyta medicinos prietaisų klasifikacija yra penktoji patikros specifikacija, kurią turėtų įvertinti pirkimų komanda. FDA medicinos prietaisus klasifikuoja į I klasę (mažos rizikos, pvz., elastinis tvarstis, apžiūros pirštinė), II klasę (vidutinės rizikos, pvz., chirurginis instrumentas, infuzinis siurblys) ir III klasę (didelės rizikos, pvz., implantuojamas širdies stimuliatorius, širdies vožtuvas). ES MDR medicinos prietaisus klasifikuoja į I klasę (mažos rizikos), IIa klasę (mažos arba vidutinės rizikos), IIb klasę (vidutinės arba didelės rizikos) ir III klasę (didelės rizikos). Tikslumo juostelės klasė ir tolerancijos juostos pasirinkimas turėtų atitikti medicinos prietaisų klasifikaciją pagal FDA ir ES MDR sistemą.

4. Nerūdijančio plieno rūšies pasirinkimas medicinos prietaisui

Nerūdijančio plieno markės pasirinkimas tiksliųjų juostų medicinos prietaisų taikymui yra penktasis patikros specifikacijos punktas, kurį pirkimų komanda turėtų įvertinti. 304 nerūdijantis plienas yra standartinė markė, naudojama bendrosios medicinos instrumentams ir diagnostinei įrangai, kurioje yra 18 % chromo ir 8 % nikelio. 316L nerūdijantis plienas yra medicininės klasės lydinys, skirtas chirurginiams instrumentams ir implantuojamiems prietaisams, kuriame mažai anglies (≤0,03 %) anglies, todėl jis pasižymi suvirinamumu ir atsparumu korozijai. 430 nerūdijantis plienas yra feritinė markė, skirta plataus vartojimo medicinos prietaisams ir laboratorinei įrangai, kurioje yra 16–18 % chromo.

17-7PH nerūdijantis plienas yra spyruoklių ir didelio stiprumo medicinos prietaisų markės, sudarytos iš 17 % chromo, 7 % nikelio ir 1 % aliuminio. 17-7PH markės plienas pasižymi didele takumo riba (iki 1500 MPa) po sendinimo ir terminio grūdinimo. Pirkimų komanda turėtų paprašyti tiekėjo pateikti kiekvienos markės specifikaciją, kurioje būtų dokumentuotas ASTM / EN markės atitikimas reikalavimams.

Medicinos prietaiso paraiškos tipo pasirinkimas yra šeštasis patikros specifikacijos punktas, kurį turėtų įvertinti pirkimų komanda. 304 klasė tinka bendrosios medicinos instrumentams, diagnostinei įrangai ir laboratoriniams reikmenims, kurių standartinė kilogramo kaina yra lygi. 316L klasė tinka chirurginiams instrumentams, implantuojamiems prietaisams ir biologiškai suderinamiems medicinos prietaisams, kurių kilogramo kaina yra 30–50 % didesnė, palyginti su 304 klase. 430 klasė tinka plataus vartojimo medicinos prietaisams ir magnetinėms įtakoms jautriems medicinos prietaisams, kurių kilogramo kaina yra 15–25 % mažesnė, palyginti su 304 klase. Pirkimų komanda turėtų paprašyti tiekėjo pateikti kainodaros dokumentus pagal klasę.

5. Internetinė storio matavimo sistema

Internetinė storio matavimo sistema yra šeštasis patikros specifikacijos reikalavimas, kurio turėtų paprašyti pirkimų komanda. Rentgeno spindulių pralaidumo matuoklis palaiko 0,10–6,0 mm storio diapazoną su ±0,001 mm tikslumu. Lazerinis trianguliacijos matuoklis palaiko 0,05–1,0 mm storio diapazoną su ±0,005 mm tikslumu. Beta spindulių pralaidumo matuoklis palaiko 0,005–0,10 mm storio diapazoną su ±0,001 mm tikslumu. Riedėjimo jėgos grįžtamojo ryšio sistema palaiko uždaros kilpos storio valdymą ±0,005 mm tikslumu.

Matavimo sistemos kalibravimo dažnumas yra septintasis patikros kriterijus, kurį turėtų įvertinti pirkimų komanda. Rentgeno spindulių matuoklio kalibravimas paprastai atliekamas kas 6–12 mėnesių. Lazerinio matuoklio kalibravimas paprastai atliekamas kas 3–6 mėnesius. Beta spindulių matuoklio kalibravimas paprastai atliekamas kas 6–12 mėnesių. Pirkimų komanda turėtų paprašyti tiekėjo pateikti kiekvieno matuoklio kalibravimo dokumentus su dokumentuotu matavimo atsekamumu.

Uždaros kilpos storio valdymo sistema yra aštuntoji patikros specifikacija, kurią turėtų įvertinti pirkimų komanda. Uždaros kilpos sistema paprastai naudoja valcavimo jėgos grįžtamąjį ryšį, valcavimo greičio grįžtamąjį ryšį ir įtempimo grįžtamąjį ryšį, kad palaikytų tikslinį storį. Uždaros kilpos sistema palaiko ±0,005 mm storio svyravimą per 1000 metrų ritės ilgį. Pirkimų komanda turėtų paprašyti uždaros kilpos sistemos dokumentacijos iš tiekėjo su dokumentuotu valdymo kilpos atsako laiku.

6. Medicinos prietaiso paviršiaus apdailos specifikacija

Tikslios juostelės medicinos prietaiso paviršiaus apdailos specifikacija yra aštuntoji patikros specifikacija, kurią turėtų įvertinti pirkimų komanda. 2B paviršius (šaltai valcuotas + paviršinis praleidimas + rūgštinis marinavimas) laiko standartinį medicinos prietaisą su lygiu ir atspindinčiu paviršiumi. BA paviršius (blizgiai atkaitintas) laiko chirurginį instrumentą ir diagnostinę juostelę su veidrodiniu ir didelio atspindžio paviršiumi. 4 paviršius (šepečio apdaila) laiko medicinos prietaiso korpusą su linijiniu šepečio raštu. 8 paviršius (veidrodinė apdaila) laiko aukščiausios klasės medicinos prietaisą su optiniu atspindžio paviršiumi. Norėdami gauti informacijos apie „WowStainless“ paviršiaus apdailos specifikaciją ir apdailos pasirinkimo vadovą, žr.„WowStainless“ pagrindinis puslapis.

Paviršiaus šiurkštumo matavimas yra devintasis patikros specifikacijos reikalavimas, kurio turėtų paprašyti pirkimų komanda. Standartiniam paviršiaus šiurkštumo matavimui naudojamas Ra (vidutinis aritmetinis šiurkštumas) parametras. 2B paviršius paprastai atlaiko Ra 0,1–0,3 μm. BA paviršius paprastai atlaiko Ra 0,05–0,10 μm. 4 paviršius paprastai atlaiko Ra 0,3–0,5 μm. 8 paviršius paprastai atlaiko Ra 0,02–0,05 μm. Pirkimų komanda turėtų paprašyti tiekėjo pateikti paviršiaus apdailos šiurkštumo dokumentus.

7. Storio diapazonas pagal medicinos prietaiso paskirtį

Medicinos prietaiso pritaikymo storio diapazonas yra dešimtoji patikros specifikacija, kurią turėtų įvertinti pirkimų komanda. Itin plona juostelė (0,05–0,20 mm) naudojama mikrochirurginiam instrumentui ir implantuojamam komponentui, kurio tikslumo tolerancija yra 1 klasė. Plona juostelė (0,20–0,50 mm) naudojama diagnostinei juostelei, laboratoriniams reikmenims ir spyruokliniam kontaktui, kurio tolerancija yra 1 arba 2 klasė. Vidutinio storio juostelė (0,50–1,0 mm) naudojama chirurginiam instrumentui ir medicinos prietaiso korpusui, kurio tolerancija yra 2 arba 3 klasė. Standartinė juostelė (1,0–1,5 mm) naudojama medicinos prietaiso rėmui ir ortopediniam implantui, kurio tolerancija yra 3 arba 4 klasė.

Medicinos prietaiso pritaikymo storio parinkimas yra vienuoliktas patikros specifikacijos punktas, kurį turėtų įvertinti pirkimų komanda. Mikrochirurginiam instrumentui paprastai reikalingas 0,10–0,30 mm storis su 1 klasės tolerancija. Diagnostinei juostelei paprastai reikalingas 0,20–0,50 mm storis su 1 arba 2 klasės tolerancija. Chirurginiam instrumentui paprastai reikalingas 0,50–1,0 mm storis su 2 klasės tolerancija. Medicinos prietaiso rėmui paprastai reikalingas 1,0–1,5 mm storis su 3 klasės tolerancija. Ortopediniam implantui paprastai reikalingas 1,0–2,0 mm storis su 3 arba 4 klasės tolerancija.

8. Pločio ir krašto būklės specifikacija

Pločio ir kraštų būklės specifikacija yra dvyliktoji patikros specifikacija, kurią turėtų įvertinti pirkimų komanda. Standartinis tiksliosios juostelės pločio diapazonas yra nuo 5 mm iki 600 mm. Siauro pločio juostelė (nuo 5 iki 50 mm) naudojama mikromedicinos prietaisui ir laboratoriniams reikmenims. Vidutinio pločio juostelė (nuo 50 iki 200 mm) naudojama diagnostinei juostelei ir chirurginiam instrumentui. Plačios pločio juostelė (nuo 200 iki 600 mm) naudojama medicinos prietaiso korpusui ir ortopedinio implanto rėmui. Standartinė kraštų būklė apima frezuotą kraštą (natūralų kraštą), plyšinį kraštą (tikslų plyšį) ir nušlifuotą kraštą (suapvalintą kraštą). Pirkimų komanda turėtų paprašyti tiekėjo pateikti pločio ir kraštų būklės dokumentus.

9. 5 žingsnių BOFU tiksliųjų juostų tolerancijos pirkimo kontrolinis sąrašas

Medicinos prietaisų gamintojams, tikslaus štampavimo gaminių gamintojams ir mikroapdirbimo dirbtuvėms, pasirengusioms nurodyti tikslią nerūdijančio plieno juostą su 4 juostų tolerancijos klasifikacija, toliau pateiktas 5 žingsnių kontrolinis sąrašas sujungia ankstesnių skyrių patikros specifikacijas į vieną pirkimo specifikacijos dokumentą.

1. Nurodykite tolerancijos juostą (1 klasė ±0,02 mm / 2 klasė ±0,03 mm / 3 klasė ±0,05 mm / 4 klasė ±0,10 mm) pagal medicinos prietaisų atmetimo dažnio tikslinį rodiklį.
2. Pasirinkite nerūdijančio plieno rūšį (304 / 316L / 430 / 17-7PH) pagal medicinos prietaiso paskirtį ir biologinio suderinamumo reikalavimus.
3. Apibrėžkite storio diapazoną (itin plonas 0,05–0,20 mm / plonas 0,20–0,50 mm / vidutinis 0,50–1,0 mm / standartinis 1,0–1,5 mm) pagal medicinos prietaiso geometriją.
4. Paprašykite tiekėjo paviršiaus apdailos (2B / BA / Nr. 4 / Nr. 8) ir paviršiaus šiurkštumo (Ra) dokumentacijos.
5. Dokumentuokite plotį, kraštų būklę, minimalų užsakymo kiekį ir gamybos laiką pagal specifikaciją atitinkantį gamybos grafiką.

Medicinos prietaisų gamintojams ir tikslaus štampavimo pirkimų komandoms, perkančioms tikslias nerūdijančio plieno juostas, toliau nurodyti pramonės šaltiniai pateikia kryžminių nuorodų duomenis apie nerūdijančio plieno tolerancijos standartus ir medicinos prietaisų medžiagų atitikties sistemą.ASTM Tarptautinisskelbia nerūdijančio plieno plokščių, lakštų ir juostų matmenų tolerancijos standartą ASTM A480.Tarptautinė standartizacijos organizacija (ISO)skelbia ISO 9445 standartą, skirtą nerūdijančio plieno plokščių valcavimo matmenų tolerancijai, ir ISO 5832 seriją, skirtą chirurginių implantų medžiagų specifikacijai.Europos standartizacijos komitetas (CEN)skelbia EN 10088 standartą, skirtą Europos nerūdijančio plieno rūšiai, ir EN 10029 standartą, skirtą plokščių valcuotų gaminių matmenų tolerancijai.JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA)skelbia medicinos prietaisų medžiagų biologinio suderinamumo gaires ir FDA 21 CFR 820 kokybės sistemos reglamentą.Tarptautinis medicinos prietaisų reguliuotojų forumas (IMDRF)skelbia medicinos prietaisų medžiagų klasifikaciją ir reguliavimo suderinimo sistemą.

Medicinos prietaisų gamintojams, tikslaus štampavimo gamintojams ir mikroapdirbimo dirbtuvėms, pasirengusioms specifikacijas pateikti tiksliam nerūdijančio plieno juostoms su 4 tolerancijos juostų klasifikacija, „WowStainless“ inžinierių komanda gali pateikti tolerancijos juostų tinkamumo patikrinimą, specifikaciją pagal klasę, storio diapazono matavimo ataskaitą pagal storį ir paviršiaus apdailos dokumentaciją. „WowStainless“ inžinierių komanda padėjo medicinos prietaisų gamintojams, įgyvendindama dokumentuotus diegimus visoje ES, Šiaurės Amerikoje, Japonijoje ir Pietryčių Azijos rinkose. Peržiūrėkite „WowStainless“.produktų katalogo 3 puslapistiksliųjų juostų gaminių liniją ir tolerancijos specifikaciją arba apsilankykite„WowStainless“ pagrindinis puslapisvisam produktų portfeliui.

Dažnai užduodami klausimai